新安药业

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对长春新安药业有限公司飞行检查通报

返回>来源:未知   发布时间:2019-06-08 22:10    关注度:

  长春新安药业无限公司

  企业法定代表人

  药品出产许可证编号

  社会信用代码

  (组织机构代码)

  长春合隆经济开辟区

  国度食物药品监视办理总局核查核心

  吉林省食物药品监视办理局

  查抄发觉问题

  一、私行改变炎可宁片出产工艺,编造批出产记实:

  未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片出产,具有编造提取记实的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处置和提取等出产记实具有不实在、造假行为。企业现场认可在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中间接利用黄柏原粉投料。

  二、质量节制尝试室办理紊乱,具有编造查验记实行为:

  1. 尝试室具有编造查验记实的行为。

  (1)未按照购进时间和质量尺度要求对药材黄柏进行查验,编造查验记实。如:现实采办黄柏饮片,但查验记实性状项目记实为黄柏药材。

  (2)2015年9月14日入库单记实有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库,但尝试室未能完整供给上述五种药材的请验单、查验演讲、查验记实、液相色谱仪原始数据。

  (3)部门查验演讲单(包罗:20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连)上标注2015年请验并查验,而尝试室办公电脑中发觉上述批次原料的查验演讲单均为2017年1月10日生成并打印。

  (4)黄柏(20150124批)药材查验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记实,未见相关十万分之一天平的称量记实。

  2.阐发仪器办理紊乱,部门仪器贫乏利用记实。企业未施行计较机化系统附录相关要求,仪器工作站均未设置权限,未分级办理,数据不决期异地备份和存档,具有新数据笼盖旧数据的现象,不克不及溯源。

  3.企业部门药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托查验合同,未能供给委托项目标查验演讲书。

  4.企业未按照划定进行留样。如:20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料(黄柏、黄芩等)均未留样。

  三、出产办理紊乱

  1.提取车间D级区槽混室夹杂设备显示2017年1月10日已清场,但现场查抄时,设备内部有较着的药液残留,设备盖内概况有大量药粉,并已发霉长毛。

  2.炎可宁片未见工艺验证材料,企业自实施新版GMP以来,未开展工艺验证。

  3.前处置提取出产用水提药液领受储罐仅1个,药液转移醇沉和收膏领受器仅2个不锈钢密闭桶,与中药提取出产规模不婚配。

  四、物料办理紊乱,具有编造记实的行为

  1.财政单据中采办黄柏数量、购进时间、购进单元等消息与仓库保管员分类台帐记实、查验数量及利用数量不分歧。该企业未成立物料领发办理台帐,涉嫌编造黄柏发出、滚存记实。

  2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样,但货位卡上已记登科样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样,但保管员已在货位卡上填写“已取样”,取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记实,但无取样踪迹。

  3.在库中药材部门包装上未见产地,饮片未见规格、批号等消息,无取样标识。

  4.物料供应商天分审核不严,安国市欣博中药饮片无限公司和安国弘发中药饮片无限公司2家供应商天分档案中质量包管和谈书已过时。

  五、企业担任人、质量担任人、出产担任人等不克不及无效履行药品出产办理、质量办理的职责。质量担任人(兼质量受权人)未能无效履行产物的放行职责,未能行使质量否决权。

  该企业不合适《药品出产质量办理规范》(2010年修订)划定。责成省局收回该企业药品GMP证书,并责令企业当即召回问题产物,同时立案查处。

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