新安药业

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沧州市食药监局责令河北万岁药业有限公司等9家单位整改

返回>来源:未知   发布时间:2019-06-23 12:58    关注度:

  中国质量旧事网讯 7月3日,沧州市食物药品监视办理局官网发布2018年6月1-30日监视查抄环境,涉及14家单元,此中5家单元无需整改,9家单元被责令整改。

  被责令整改的单元为:河北万岁药业无限公司、河北康泰药业无限公司、沧州市生原医用氧气厂、沧州市流行症病院(制剂室)、沧州市光周西医药临床使用研究所门诊部、河北冀德医药无限公司沧州分仓、河北天成药业股份无限公司、沧州新协和病院、沧州中天医药无限公司新药运营分公司(药品运营)。

  日常监视查抄

  付青莲,刘立维,李世刚,

  河北万岁药业无限公司

  你公司药品出产质量办理和平安出产等

  法律人员出示行政法律证件,经该公司总司理魏天鹏验看,并伴随对危险品库、酒精库等进行了现场查抄。现场查抄时,该公司车间未出产。现场查抄了该公司危险品库、酒精库、化验室等方面平安办理环境,并查看了相关办理文件。该公司已按照我单元通知要求对本公司平安出产环境进行了排查,从消防平安、特种设备和车间平安出产等方面进行了隐患自查,查出平安隐患8处,均已整改到位。现场查抄发觉的问题有:1、酒精库存放的收受接管乙醇未标明收受接管套用次数,盛放无水乙醇的周转桶无编号,无洁净形态标识;2、危险品库储存溶剂的冰柜无温度指示安装,无法确定溶剂的储存温度。3、化验室未制定查验残剩后咖啡因检品的储存、销毁等办理轨制。现场奉告企业当事人应加强对原料药车间、提取车间等平安出产办理,及时解除平安隐患,确保企业出产平安。

  日常监视查抄

  付青莲,刘立维,

  河北康泰药业无限公司

  你公司盐酸麻黄碱购进、储存、利用及其制剂品种的

  法律人员出示行政法律证件,经该企业质量受权人秦红蕊验看,并伴随进行现场查抄,具体环境如下:一、该公司特殊药品仓库安装有无线报警安装与保镳室毗连,有人24小时值班;实行双人双锁办理轨制,领用和利用记实均为双人签字。二、自前次申请以来该公司盐酸麻黄碱的购进和利用环境:2018年1月14日库存为19.7617kg,2018年3月23日购进50kg,此中查验利用0.04kg,出产小儿化痰止咳颗粒43批次(共计2575.4702万袋,1.875mg/袋)利用48.375kg,截至2018年5月27日库存为21.3467kg。三、现场查看并查对了盐酸麻黄碱的供应商天分证明材料,采购人员身份证明等文件,现场抽取了该公司小儿化痰止咳颗粒部门批出产记实和查验记实,并与其出产工艺规程和质量尺度进行了查对,未发觉不合适划定的环境。

  日常监视查抄

  付青莲,刘立维,

  河北康泰药业无限公司

  你公司药品出产质量办理和平安出产等方面

  法律人员出示行政法律证件,经该厂质量受权人秦红蕊验看,并伴随对其危险品库、化验室室等进行了现场查抄,现场查抄时,该公司车间未出产。现场查抄了该公司危险品库、特药库、提取车间、化验室等方面平安办理环境,并查看了相关办理文件。该公司已按照我单元通知要求对本公司平安出产环境进行了隐患排查,自查出平安隐患3处,均已整改到位。具有的问题有:1.查抄时,该公司特药库视频监控系统不克不及一般显示,未及时维修;2.咖啡因物料货位卡显示,“来历去向”栏咖啡因购进单元填写错误,“领料人”栏在咖啡因取样时,只要孙金山一人签字。现场奉告该企业当事人要积极组织消防练习训练、平安变乱警示案例旁观等勾当,加强对企业人员平安出产方面的培训。

  日常监视查抄

  付青莲,刘立维,

  沧州市生原医用氧气厂

  你公司药品出产质量办理和平安出产等方面的

  法律人员出示行政法律证件,经该供销科长于清树验看,并伴随进行药品出产和平安出产方面的现场查抄,现场查抄时该厂正在出产医用氧(批号:180620),成品仓库存放有批号为180619批医用氧63瓶,查看了该公司人员培训、体检,设备维修、平安出产、出产记实和查验记实等文件材料。该公司按照我单元通知要求对平安出产进行了隐患排查,自查出泄露点1处,排查其他平安隐患3处,均已整改到位,并组织了消防练习训练和平安变乱警示案例旁观等勾当。具有的问题有:1、充卸车间有两块压力表只贴有“2018417”,未标明检定日期和无效期;2、化验室氯化钠溶液(批号:20180530)和氨-氯化铵溶液(批号20180530)瓶中有沉淀物;3、阐发天平校准及格证显示校准日期2017年4月10日;4.盐酸滴定液标定记实中未记实基准物的恒重过程。

  付青莲,李世刚,

  河北万岁药业无限公司

  法律人员出示行政法律证,经该公司质量部高清颖验看并伴随查抄,具体环境如下:现场查抄该公司成品库,仓库内温湿度显示“温度22℃;相对湿度53%”,抽取批号180109的脑立清胶囊60盒;批号180311的腰息痛胶囊30盒;批号171010的接骨丸9盒;批号180301的白带丸9盒;批号180407的肾石通颗粒9盒;批号180518的复方板蓝根颗粒6包。以上6批药品送沧州市食物药品查验所查验。抽样时,上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体消息见药品抽样记实及凭证。

  日常监视查抄

  王华基,孙赤军,

  沧州市运河区德业快餐店

  张修源,王国梁,

  石家庄屈臣氏小我用品商铺无限公司沧州解放西路分店

  化妆品监视抽样

  1.在该单元抽取:李士美白祛斑精髓霜(批号:EKH0501X),花印精华美白爽肤水(批号:GG19),李士祛斑美白保湿面膜(批号:EKJ0701E),薇婷丝滑沁香脱毛膏(批号:01H)等产物。2.企业就地未供给上述产物的随货同业等,奉告该企业两日内将上述文件材料供给至市食药监局。

  日常监视查抄

  张修源,孙承博,贾景尧,王国梁,

  沧州市华北商厦无限公司解放西路店

  日常监视查抄、化妆品监视抽样

  1.在该单元1楼化妆品停业厅抽取:佰草集新清透修护防晒露(批号:ANDZS),欧珀莱柔护防晒隔离液(批号:8092AQ),天然堂水感防晒冰凝乳SPF30PA++(批号:098A21913),格兰玛弗兰安娜亚马逊防晒霜SPF44(批号:C140A18),欧莱雅科研致白三重源白精髓液(批号:74R300)等化妆品,检验了上述产物的产物天分、随货同业等。2.在地下超市抽取劲酒、阿尔发奶粉等保健食物,检验了上述产物的产物批次查验演讲、天分、随货同业等,均合适要求。

  日常监视查抄

  刘立维,李世刚,

  沧州市流行症病院(制剂室)

  日常监视查抄

  法律人员出示行政法律证件,经沧州市流行症病院制剂担任人常国兴和石药控股集团河北唐威药业无限公司质量担任人彭建玉验看,并伴随对医疗机构制剂配制利用环境进行现场查抄。具体环境如下:一、沧州市流行症病院共取得医疗机构制剂文号3个,别离为芪参软肝胶囊、蚁利肝胶囊、二黄清肝胶囊,经核准委托石药控股集团河北唐威药业无限公司配制。二、现场查抄时,出产车间未配制上述制剂产物。2018年以来共出产蚁利肝胶囊1批(批号180101)、二黄清肝胶囊1批(批号180101),未出产芪参软肝胶囊。三、现场查抄发觉具有以下问题:1、蚁利肝胶囊(批号180101)、二黄清肝胶囊(批号180101)批出产记实中个体更改处未按《记实办理规程》(SMP-QA0009-02)要求施行。如二黄清肝胶囊(批号180101)胶囊剂批出产汇总表(2)中总混工序的领取颗粒量间接涂改,未按要求杠改,无更改人员签字及更改日期。2、《二黄清肝胶囊出产工艺规程》(STP-PS01101-02)中划定原料破坏物料均衡限度为82.0%-100.0%,而二黄清肝胶囊(批号180101)原料破坏出产记实中划定“物料均衡限度:80.0%-100.0%”,与文件划定不分歧。

  日常监视查抄

  刘立维,李世刚,

  沧州市光周西医药临床使用研究所门诊部

  日常监视查抄

  法律人员出示行政法律证件,经该单元制剂室担任人孙立峰、孙立芳验看,并伴随对医疗机构制剂出产配制环境进行现场查抄。具体环境如下:该制剂室共取得医疗机构制剂文号13个,自2018年以来尚未配制制剂,现场查抄时制剂车间处于停产革新形态。该单元对制剂车间四周地面进行了软化;提取车间地面采用自流平地坪;净化车间地面采用PVC材料。现场查抄发觉具有以下问题:1、提取车间提取罐(型号:TQ-300)、外轮回单效浓缩器(型号:WNS-200)上的压力表、温度表、真空表的检定无效期均为2017年11月15日;2、制剂车间入口处的蚊蝇灯已损坏,未及时维修。

  日常监视查抄

  刘汝江,王新瑞,翟博识,

  河北冀德医药无限公司沧州分仓

  现场查抄记实:法律人员出示行政法律证件,经该单元汤霞验看,并伴随进行现场查抄。1、现场查抄时,温度23.7度,库房内存放有阴凉保留的打针用美洛西林钠舒巴坦钠等药品;2、零货架上内服药与外用药混放;3、现场查抄温湿度检测系统,2018年5月27日至6月6日期间温度超标,未见采纳响应办法;4、仓库内个体温湿度检测点温湿度超标后现场只要声音报警;5、氯化钠打针液破损漏液未见采纳响应办法;6、冷藏药品来货记实启运时间、达到时间、发货人、到货日期、达到地址等未填写,供给的河北冀德医药无限公司冷链运输记实显示途中运输时间间隔为8分钟;7、该分仓未设立质量办理员;8、现场未发觉含特殊药品的复方制剂库存;9、抽查批号为18070100的阿法骨化醇片、批号为20161217的参麦打针液、批号为20180110的打针用奥美拉唑钠、批号为20180301的打针用盐酸氨溴索、批号为3171102的打针用美洛西林钠舒巴坦钠、批号为31712142的前列地尔打针液、批号为170507的醋酸奥曲肽打针液,经查对均能供给购进单据和供货方天分,购销存与计较机系统分歧;现场不克不及供给冷链药品前列地尔打针液的发卖运输冷链数据。

  日常监视查抄

  付青莲,刘立维,李世刚,

  河北天成药业股份无限公司

  该公司口服固体品种GMP认证缺陷项整改环境

  法律人员出示行政法律证件,经该公司出产部田增兆和质量受权人孙颖验看,并伴随对其前次GMP认证查抄提出的16条缺陷项整改环境进行了复查,现场对照该企业提交的整改演讲,逐条查看了相关的整改文件、培训查核材料,并对整改演讲中涉及的设备、设备等硬件革新、仓库和化验室计较机办理系统的点窜设置及相关记实表格的填写等内容进行了现场查抄确认,颠末评估,确认以下内容该企业未整改到位,需进一步进行整改。具体环境如下:1、标示为“原料库”的库房内安装有多个多层立体货架,库区内存放有口服固体用原料、辅料,物料未能有序存放:(1)原料与辅料、液体物料与固体物料未分区存放;(2)统一厂家同批号的统一物料置于分歧区域的立体货架上,不易识别。(第50条)具有问题:该企业“原料库”未按文件划定对原料与辅料进行分区存放,液体物料存放处无较着标识;统一厂家同批号的统一物料存放在分歧的立体货架上,仍不易识别。2、原料库取样间用于放置电子天平的桌子不安定。(第65条)具有问题:该企业用于固定桌子的大理石台面四周未洁净清洁,有粉尘。3、《160L渗漉罐机能确认演讲》(VR-T-JS-06-S-115)对初漉液的流速按每批3次流速测定进行记实,该记实不克不及表现验证方案中划定的按前、中、后测定流速的过程;未对续漉液流速进行测定验证。(第140条)具有问题:该企业未按验证方案要求对“160渗漉罐”进行续漉液流速的测定验证。4、硝酸银滴定液(批号:D-11)配制标定原始记实,贫乏基准物称量干燥的恒重过程记实。(第223条)具有问题:该企业在硝酸银滴定液配制过程中基准物干燥用的干燥箱编号(5-20)记实为(5-20),两次干燥时间记实在一路(8:30-13:30),未别离记实。5.误差台账(编号:GP-DIR-2017-001)未记实误差分类,误差原始记实中采用的防止办法描述为“添加设备的巡检频次”,但企业未按照此项办法修订响应文件,培训相关人员时,仍利用旧文件。(第250条)具有问题:该企业按照误差防止办法修订后的相关文件后未对相关人员进行培训。6.节制阴凉库温湿度探头的计较机操作系统未纳入计较机化办理,时间可点窜,权限未设置(计较机化系统附录:第14条)具有问题:现场查抄时,发觉该计较机操作系统6月7日6:30至9:30对中药材库湿度有持续的报警,企业相关人员也收到了报警短信,但未采纳节制办法。现场查抄时,该企业中药提取车间正在进行乙醇收受接管出产,现场存放有10个大塑料桶(700L/桶)装有待收受接管的乙醇溶液。现场告之该企业出产部田增兆和质量受权人孙颖必然严酷按照出产平安法式组织工人进行乙醇收受接管出产,并做好响应平安保障办法。

  日常监视查抄

  刘汝江,王新瑞,

  沧州新协和病院

  1、经查抄药房,温度为23度,湿度为56%,药房内有脸盆、香皂等小我物品与药品混放;2、经查抄冷藏柜,温度为8度,湿度为48%,无冷藏药品库存;3、冷藏柜未做温湿度记实;4、抽查批号为340170517的阿莫西林胶囊、批号为1601703B的潮湿烧伤膏、批号为1709022Q的10%葡萄糖打针液、批号为17030412的盐酸林可霉素打针液经查对能供给单据记实及供货方天分。以上问题责令当即更正。

  日常监视查抄

  王新瑞,翟博识,

  沧州中天医药无限公司新药运营分公司(药品运营)

  1、仓库内药品摆放划一,温湿度合适要求,手动测试超温能实现短信报警;2、现场查看该公司施行“两票制”环境,该公司与下流公立医疗机构签定了许诺书,与部门出产厂家签定了“两票制”许诺书。3、仓库内办公场合和仓储区没有严酷分隔,仓库内存放有办公桌椅、电脑、文件夹和水杯等物品;4、现场未发觉该公司有含特殊药品的复方制剂库存;5、现场抽查批号为5k01的双黄连胶囊、批号为5I02脉管复康胶囊、批号为180401的苯磺酸左旋氨氯地平片、批号为201711095的打针用重组人干扰素、批号为31803052的前列地尔打针液,经查对均能供给购进单据及供货方天分,均发卖给有天分的单元,发卖到公立医疗机构的药品均从合适两票制要求的企业购进。冷链药品能供给购进和发卖冷链数据。以上问题责令当即更正。

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